Коронавирусная вакцина Новавакс (NVX-CoV2373)

Максимилиан Рейндл изучал химию и биохимию в LMU в Мюнхене и является членом редакционной группы с декабря 2020 года. Он ознакомится с медицинскими, научными и политическими темами для вас, чтобы сделать их понятными и понятными.

Другие сообщения Максимилиана Рейндла Весь контент проверяется медицинскими журналистами.

Вакцина Covid-19 от производителя Novavax отличается от ранее одобренных вакцин. В отличие от них, он не основан на генетическом принципе действия, а основан на прямом введении искусственно созданных поверхностных белков вируса - процесс, который уже известен по другим вакцинам. Европейская комиссия по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время изучает данные в процессе непрерывного обзора - скорейшее одобрение в Европе кажется вероятным. Здесь вы можете узнать, что известно о вакцине Новавакс на данный момент.

Что это за вакцина?

NVX-CoV2373 от производителя Novavax - это так называемая белковая вакцина против возбудителя Sars-CoV-2. Вакцины этого типа также известны как вакцины на основе белковых субъединиц.

В отличие от ранее одобренных генетических вакцин от производителей BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, центральным активным ингредиентом в вакцине на основе белка является сам (искусственно созданный) спайковый белок.

Этот искусственный протеин-шип смешан с потенцирующим средством - так называемым адъювантом. Адъюванты - это вещества, активирующие врожденную иммунную систему. Они поддерживают иммунную систему в распознавании важных структур патогена в будущем.

Отличия генетических вакцин от Новавакс

Два основных различия между вакциной на основе белка, производимой Novavax, и генетическими вакцинами:

Прямое введение белка-шипа: при вакцинации NVX-CoV2373 вводится «готовый» белок-шип, который был предварительно продуцирован в лаборатории. Это означает, что никакой генетический план (как в случае с генетическими вакцинами) в виде мРНК или векторных вирусов не должен контрабандой ввозиться в организм - или в клетку человека - для того, чтобы вызвать иммунную реакцию против Sars-CoV-2.

Вместо этого Novavax производит спайковый белок в специальных клетках насекомых (клетках Sf-9) в лаборатории. Затем желаемый антиген выделяется в больших количествах, очищается и превращается в «вирусоподобную наночастицу».

Это означает, что производитель объединяет несколько копий молекулы белка-шипа в искусственную частицу размером около 50 нанометров. Таким образом имитируется внешняя оболочка коронавируса.

Для иммунного ответа должен быть установлен дополнительный стимул: отдельных белковых наночастиц обычно недостаточно, чтобы вызвать адекватный иммунный ответ в организме. Иммунная система обычно не относит такие структуры к чужеродным. Поэтому иммунная система человека должна сначала «узнать» о NVX-CoV2373.

Как упоминалось выше, это достигается за счет использования адъювантов. Эти вещества стимулируют иммунную систему и «заманивают» специализированные клетки (врожденной) иммунной системы в область места укола. Таким образом, увеличенное количество специализированных иммунных клеток, проще говоря, запускает процесс адаптивного («усвоенного») иммунного ответа.

Адъюванты действуют как «сигнал тревоги» для защиты нашего организма от патогенов.Этот принцип действия - комбинация белковых антигенов в сочетании с адъювантом - испытан и испытан в течение долгого времени.

В вакцинах против столбняка, полиомиелита, дифтерии и коклюша, испытанных на протяжении многих лет, также используются «потенцирующие средства». Другие конструкции вакцин, такие как генетические вакцины от производителей BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, могут полностью отказаться от адъювантов.

Эффективность против Covid-19

Окончательная оценка Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) еще не завершена. Особое внимание при оценке уделяется так называемому исследованию PREVENT-19, которое проводилось в 119 тестовых центрах США и Мексики. Всего в исследовании приняли участие около 30 000 человек в возрасте от 18 до 84 лет.

В программе исследования указано, что вакцина NVX-CoV2373 очень хорошо защищает от среднетяжелых и тяжелых течений. Однако достоверных данных об очень заразном варианте дельты, который сейчас также доминирует в Европе, нет.

По сравнению с исходным коронавирусом дикого типа, эффективность считается наивысшей, за ней следует немного сниженная эффективность по сравнению с альфа-вариантом (B.1.1.7) и умеренно сниженная эффективность против бета-версии (B.1.351).

Переносимость и побочные эффекты

Имеющиеся на данный момент данные показывают, что NVX-CoV2373 хорошо переносится. В исследовании PREVENT-19 побочные эффекты были редкими. К ним относятся типичные реакции на вакцины, такие как боль в месте инъекции, истощение, головная боль и боль в мышцах.

Эти местные и системные реакции на вакцины возникали временно и обычно полностью исчезали в течение нескольких дней.

Информация об очень редких побочных эффектах

Дальнейшие заявления о безопасности и возможных очень редких побочных эффектах в настоящее время не могут быть сделаны. В случае утверждения рынком Институт Пауля Эрлиха (PEI) будет постоянно, внимательно и прозрачно контролировать безопасность.

Комбинированная вакцина против гриппа и короны

В другом ранее опубликованном исследовании изучался важный аспект: возможно ли и эффективно ли комбинированное введение вакцины против коронавируса NVX-CoV2373 с вакциной против сезонного гриппа?

Видимо да. Иммунологические данные, собранные около 400 человек, показывают, что как вакцинационная защита от коронавируса, так и защита от сезонного гриппа создаются за счет комбинированного введения обеих вакцин. Однако участники сообщили о более сильных реакциях на вакцины.

На данный момент это технико-экономическое обоснование («Proof-of-Concept»). Потому что небольшое количество участников - а иногда и очень молодой возраст вакцинированных - еще не может быть передан населению в целом. Если вы хотите сделать вакцинацию как от коронавируса, так и от сезонного гриппа (гриппа) предстоящей осенью, лучше всего обсудить это со своим врачом.

Как применяется вакцина Новавакс?

Вакцина NVX-CoV2373 вводится в мышцу плеча. Серия вакцинаций состоит из двух доз вакцины, вводимых с интервалом 21 день.

Сама доза вакцины состоит из 5 микрограммов наночастиц рекомбинантного белка-шипа, которые вводятся с дополнительными 50 микрограммами адъюванта на основе сапонина (Matrix-M).

Вакцину можно использовать напрямую, без предварительного разбавления местными врачами. Препарат можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

закупка

Европейская комиссия (ЕК) согласовала договорную гарантию приемки с производителем Novavax 4 августа 2021 года. Это рамочное соглашение гарантирует государствам ЕС до 100 миллионов доз вакцины в виде первого транша. Пока неизвестно, насколько велики будут соответствующие квоты для отдельных стран ЕС.

Существует также возможность получить дополнительно 100 миллионов доз в ближайшие 2022 и 2023 годы при условии, что EMA выдаст разрешение на продажу вакцины.

Как работает процесс скользящего обзора в ЕС?

Вакцина NVX-CoV2373 в настоящее время все еще находится в процессе так называемого непрерывного обзора. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) уже успешно применило такую ​​«постоянную» процедуру оценки к четырем другим генетическим вакцинам против коронавируса.

Процесс скользящего обзора позволяет обеим сторонам - т. Е. Руководству по лекарственным средствам и производителю - сделать процесс утверждения более гибким с точки зрения времени в исключительных случаях. Это означает, что дальнейшие результаты текущих клинических исследований могут быть включены в уже начатый процесс оценки. Если доступны достаточные данные об эффективности, безопасности и иммуногенности, производитель может подать официальную заявку на одобрение. Такое более гибкое управление внутренними сроками ускоряет процесс утверждения на несколько месяцев.

теги:  терапии спортивный фитнес малыш