Биофармацевтические препараты и биосимиляры
Весь контент проверяется медицинскими журналистами.
Биофармацевтические препараты: живые производители
Сегодня лекарства производятся не только в химических лабораториях, но и с помощью живых клеток, то есть биотехнологически - так называемых биофармацевтических препаратов. Используются как животные клетки, так и дрожжевые или бактериальные культуры и - очень редко - растительные клетки.
В отличие от химического синтеза, биотехнология также может использоваться для получения очень сложных активных ингредиентов (таких как инсулин, бета-интерферон) и лечения заболеваний, которые ранее было невозможно или трудно лечить. Однако процесс производства биофармацевтических препаратов не только дороже, но и намного сложнее и продолжительнее, чем для активных ингредиентов, поступающих из химической лаборатории - химический синтез подходит только для активных ингредиентов с более простой химической структурой.
Биофармацевтические препараты представляют собой одну из самых быстрорастущих областей фармацевтического рынка. В настоящее время в Германии одобрено более 140 биофармацевтических препаратов. Они основаны на 108 активных ингредиентах, созданных с помощью генной инженерии. В настоящее время ведется работа над множеством других биофармацевтических препаратов.
Биосимиляры: контрафактные биофармацевтические препараты.
Имитационные продукты также могут быть произведены из биофармацевтических препаратов после истечения срока действия патента. Эти так называемые биосимиляры - в отличие от дженериков - не являются копией исходного активного ингредиента, а только похожи на него (поэтому синоним «биогенерики» неверен). Причина кроется в производстве с использованием живых генетически модифицированных клеточных линий:
Исходная клеточная линия доступна только оригинальному производителю. Хотя другие фармацевтические компании могут использовать родственную линию клеток, она никогда не будет такой же, как у оригинального производителя. Однако даже самые незначительные отклонения в процессе изготовления могут существенно повлиять на эффективность и безвредность препарата. Таким образом, в отличие от дженериков, биоаналоги должны подтверждать оба свойства в обширных исследованиях на культурах клеток, животных и человека.
14 биосимиляров в настоящее время одобрены в Европе. К ним относятся препараты против анемии, нейтропении при нарушении кроветворения и низкого роста.
теги: желание иметь детей первая помощь Стоматологическая уход
