Использование не по назначению

Мартина Файхтер изучала биологию в аптеке по выбору в Инсбруке, а также погрузилась в мир лекарственных растений. Оттуда было недалеко до других медицинских тем, которые все еще увлекают ее по сей день. Она обучалась журналистике в Академии Акселя Шпрингера в Гамбурге и работает в с 2007 года - сначала редактором, а с 2012 года - писателем-фрилансером.

Подробнее об экспертах Весь контент проверяется медицинскими журналистами.

При использовании не по назначению препараты используются без официального разрешения. Если, например, врач прописывает ребенку антибиотик, разрешенный только для взрослых, это делается «не по назначению». Здесь вы можете узнать, какие могут быть причины использования не по назначению и какие риски с этим связаны!

Что означает «использование не по назначению»?

Английский термин «использование не по назначению» означает «неправильное использование» или «неразрешенное использование». Это означает использование лекарства против недугов или заболеваний или у определенных групп пациентов, для лечения которых данное лекарство фактически не имеет одобрения со стороны регулирующих органов.

Прием строго регламентирован.

Такое одобрение, то есть одобрение, требуется для каждого лекарственного средства: если фармацевтическая компания разработала новый лекарственный препарат, он все равно должен быть одобрен властями, то есть проверен и одобрен. Компетентным лицензирующим органом для большинства лекарств в Германии является Федеральный институт лекарств и медицинских устройств (BfArM). Однако для некоторых лекарств (например, вакцин) Институт Пауля Эрлиха (PEI) должен предоставить разрешение.

Такое одобрение действительно только для определенной области применения - для конкретного заболевания или конкретного симптома и определенной группы людей (например, острая мигрень с аурой или без нее у взрослых). Тип применения препарата (например, в виде таблетки или шприца под кожу), дозировка и продолжительность применения также указываются в разрешении.

Производитель может с самого начала подать заявку на получение нескольких разрешений на свой препарат, то есть для нескольких областей применения. Или он может подать заявку на продление срока действия существующего разрешения, например, чтобы в будущем разрешалось применять лекарство от гриппа для взрослых и для детей.

Для каждой заявленной области применения фармацевтическая компания должна представить в регулирующие органы результаты исследования, которые демонстрируют эффективное и безопасное использование препарата в этой области применения и в этой форме.

Использование не по прямому назначению при определенных условиях

Однако на практике некоторые лекарства также оказываются полезными при недомоганиях, заболеваниях или группах людей, отличных от разрешенных. Затем производитель может также подать заявку на одобрение для этих областей применения. Однако, поскольку это очень дорого и требует много времени, фармацевтические компании часто обходятся без него.

Так случается, что врачи при определенных условиях используют многие лекарства вне их одобрения («не по прямому назначению»). Врачи используют это не по прямому назначению, например, когда болезнь не может быть адекватно вылечена с помощью одобренных для них лекарств, но лекарство, которое не было одобрено, показало здесь свою эффективность.

Использование не по назначению: правовая ситуация

Каждый врач имеет право прописывать лекарства без соответствующего разрешения. Он должен сделать это даже в том случае, если с его профессиональной точки зрения рассматриваемый препарат является лучшим вариантом лечения для конкретного пациента. Однако на всякий случай медицинские общества рекомендуют использование не по назначению медицинским работникам только в том случае, если научные исследования показали, что препарат также эффективен в неутвержденных областях применения.

Если врач желает прописать лекарство «не по назначению», он обязан тщательно проинформировать пациента: он должен указать, что рассматриваемое лекарство не одобрено для использования по назначению. Врач также должен проинформировать пациента о возможных альтернативах, ходе запланированного лечения и возможных последствиях и рисках.

Ответственность за побочные эффекты

Если врачи прописывают лекарство по назначению (т. Е. В рекомендованной дозировке) в рамках его одобрения и у пациента возникают серьезные побочные эффекты, ответственность за это несет производитель.

Иная ситуация с применением не по назначению: если врач прописывает лекарство без одобрения, он может быть привлечен к ответственности за серьезные побочные эффекты. Как правило, фармацевтическая компания здесь не несет ответственности.

Однако есть исключения: например, некоторые производители лекарств, содержащих вальпроевую кислоту, признали использование своих препаратов для профилактики мигрени не по назначению - и, таким образом, также приняли на себя ответственность за такое использование.

Использование не по назначению: риски

Эффективность препарата за пределами утвержденных областей применения в большинстве случаев научно не исследовалась и подробно не доказывалась. Также часто отсутствуют надежные научные данные о возможных побочных эффектах и ​​рисках, особенно в отношении использования не по назначению (однако общие данные о нежелательных эффектах лекарственного средства обычно являются результатом исследований первых разрешений).

Правильную дозировку также не всегда легко оценить при использовании не по назначению, например, когда детям нужно лечить лекарство для взрослых. Потому что доза и действие лекарства не обязательно пропорциональны размерам тела (росту, весу, поверхности тела). Простое уменьшение вдвое дозы для взрослого с массой тела 70 кг при лечении ребенка с массой тела 35 кг может быть неправильным - уменьшенная доза может быть недостаточно эффективной или все еще слишком высокой для ребенка.

Когда дело доходит до использования не по назначению, врачи обычно ориентируются на исследования, изучающие использование лекарства в неутвержденной области. Это исследование часто бывает хорошего качества и включает такую ​​информацию, как доза и продолжительность использования. В таких случаях использование не по назначению становится менее серьезной проблемой. Однако их недостаточно для получения официального разрешения на применение препарата в области применения.

Использование не по назначению: примеры

Есть ряд активных ингредиентов, которые врачи используют не по назначению. Ниже приведены некоторые примеры.

Взрослые препараты для детей

Некоторые препараты, представленные на рынке, были протестированы на эффективность и безопасность только у взрослых и были одобрены для использования только у взрослых. Исследования на взрослых, требуемые для утверждения, для фармацевтических компаний занимают меньше времени, чем соответствующие исследования на детях.

Это означает, что при лечении детей врачам, возможно, придется прибегать к «лекарствам для взрослых», поскольку нет соответствующих разрешенных препаратов для детей.

Регламент ЕС, действующий с 2007 года, предлагает производителям фармацевтических препаратов, среди прочего, особые стимулы для вывода на рынок лекарственных средств для детей, то есть препаратов, эффективное и безопасное использование которых у детей было надлежащим образом протестировано, а затем одобрено.

В то же время постановление гарантирует, что лекарства исследуются с высоким качеством и что они должным образом одобрены.

Лекарства от эпилепсии от мигрени

Препарат вальпроевая кислота обладает спазмолитическим действием и одобрен для лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Согласно исследованиям, он также может предотвращать мигрень, то есть эффективно уменьшать количество приступов мигрени у взрослых пациентов.

Поэтому при определенных условиях активный ингредиент используется не по назначению для профилактики мигрени у взрослых. Одно из условий заключается в том, что одобренные препараты для профилактики мигрени не сработали или их нельзя использовать для пациента.

У детей и подростков вальпроевая кислота не может предотвратить мигрень лучше, чем пустышка (плацебо). Поэтому активный ингредиент не подходит для профилактики мигрени у этой группы пациентов.

Противораковые препараты от рака

До завершения сложного процесса утверждения лекарства требуется много времени - времени, которое часто недоступно при лечении онкологических больных. Таким образом, использование в терапии рака не по назначению не является редкостью:

Во многих случаях представленные исследования эффективности и безопасности лекарственного средства уже были проверены уполномоченным органом, и положительные результаты этого теста уже были опубликованы, но процесс утверждения еще не был полностью завершен. До тех пор препарат часто будет использоваться в качестве стандартного средства для лечения рака и даже рекомендован для этого в медицинских руководствах.

Другая возможность: например, лекарство, одобренное для лечения рака легких, также доказало свою эффективность при раке желудка. Затем производитель может подать заявку на продление официального утверждения, что, в свою очередь, требует много времени. Тем временем (то есть временно) врачи могут затем использовать лекарство от рака легких не по назначению при злокачественных опухолях желудка.

Иногда производители экономят время и деньги на дополнительном согласовании. Тогда может случиться так, что использование не по назначению будет практически постоянным.

Препараты "не по прямому назначению": платит ли медицинская страховая компания?

Пациентам обычно приходится оплачивать терапию «не по назначению» из собственного кармана. Государственные медицинские страховые компании покрывают расходы только при определенных условиях.

Предпосылкой для этого является то, что эксперты положительно оценивают использование не по назначению. Для этого проверяют научные данные об эффективности препарата в неутвержденной области применения. Они также принимают во внимание, является ли заболевание серьезным, каковы другие варианты лечения и каковы перспективы успеха терапии «не по назначению».

Кроме того, рассматриваемое лекарство должно иметь какое-то одобрение в Германии, если медицинская страховая компания должна оплачивать заявку «не по прямому назначению».

Еще одним предварительным условием для допущения затрат является то, что производитель рассматриваемого лекарственного средства соглашается на использование не по назначению, то есть признает использование своего лекарственного средства в неутвержденной области применения и, таким образом, принимает на себя ответственность за него. После этого государственные медицинские страховые компании могут принять решение о покрытии расходов.

Это возможно, например, для вышеупомянутых препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, производители которых одобрили использование не по назначению для профилактики мигрени.

теги:  Ребенок ребенок волосы фитнес