Исследования неадекватны: прекращена продажа 80 препаратов
Луиза Хайне работает редактором с 2012 года. Квалифицированный биолог учился в Регенсбурге и Брисбене (Австралия) и приобрел опыт работы журналистом на телевидении, в Ratgeber-Verlag и в печатном журнале. Помимо работы в , она также пишет для детей, например, для Stuttgarter Kinderzeitung, и ведет собственный блог о завтраках «Kuchen zum Frühstück».
Другие сообщения Луизы Хайне Весь контент проверяется медицинскими журналистами.Мюнхен«Недостаток качества» - индийская компания, проводящая клинические исследования дженериков для международной фармацевтической промышленности, очевидно, манипулировала ими в течение многих лет. Результат: 80 так называемых дженериков от 16 производителей могут больше не продаваться в немецких аптеках. Что это значит для пациента?
Неадекватные исследования биоэквивалентности
Дженерики стали неотъемлемой частью лекарственного ландшафта: испытанные и испытанные лекарства, разработанные с большим трудом, могут быть «скопированы» другими компаниями после истечения срока патентной защиты. Однако в ходе так называемого исследования биоэквивалентности они должны доказать, что эффект действительно сопоставим с исходным. Компании нередко привлекают поставщиков услуг, специализирующихся на таких исследованиях.
Однако некоторые производители явно полагаются не на ту компанию. Потому что в индийском GVK Biosciences инспекторы французского агентства по наркотикам обнаружили серьезные недостатки. Это также имеет последствия для немецкого фармацевтического рынка: Федеральный институт лекарств и медицинских устройств (BfArM) приказал приостановить одобрение 80 лекарств, которые были протестированы GVK Biosciences в период с 2008 по 2014 год. Пока производители не представят новые исследования биоэквивалентности, которые явно соответствуют стандартам качества.
Затронутые лекарства
Во вторник BfArM опубликовал первоначальный список затронутых препаратов. Это регулярно обновляется, так как возможно, что компании все еще представляют документы, которые приводят к приостановке утверждения. Испытания BfArM также не завершены, поэтому список может быть еще больше.
Ссылка на текущий список BfArM.
Не прекращайте просто принимать лекарства
Однако Федеральный институт не видит риска для пациентов, принимающих препараты, указанные в списке. Поэтому кампании по отзыву соответствующих лекарств изначально не планируются. И что особенно важно: ни при каких обстоятельствах пациенты не должны прекращать прием таких препаратов по собственному желанию, советуют специалисты. Лучше поговорить с врачом или фармацевтом и, при необходимости, заменить препарат на равноценный препарат, для которого ситуация исследования безупречна. Согласно BfArM, проблем с доставкой не следует опасаться, поскольку на рынке достаточно сопоставимых альтернатив. (lh)
теги: невыполненное желание иметь детей интервью gpp
