Вакцина против коронавируса BioNTech / Pfizer (Comirnaty)
ОбновлениеМаксимилиан Рейндл изучал химию и биохимию в LMU в Мюнхене и является членом редакционной группы с декабря 2020 года. Он ознакомится с медицинскими, научными и политическими темами для вас, чтобы сделать их понятными и понятными.
Другие сообщения Максимилиана Рейндла Весь контент проверяется медицинскими журналистами.Вакцина Comirnaty от двух производителей BioNTech и Pfizer была первой вакциной против вируса Sars-CoV-2, получившей условное разрешение на продажу от Европейского агентства по лекарственным средствам. В вакцине используется новая технология мРНК. В клинических исследованиях и продолжающейся кампании вакцинации было доказано, что она очень эффективна и обычно хорошо переносится. Прочтите здесь, что известно об эффективности, побочных эффектах и механизме действия.
Что это за вакцина?
Вакцина BNT162b2 от производителей BioNTech и Pfizer (торговое название: Comirnaty) - надежная вакцина, защищающая от коронавируса Sars-CoV-2. Кампания вакцинации этой вакциной началась в Германии 27 декабря 2020 года.
Комирнаты - это так называемая мРНК-вакцина. С этим типом вакцины человеческая клетка снабжается планом вирусного белка: так называемого спайкового белка Sars-CoV-2.
Этот характерный белок-шип находится на внешней оболочке коронавируса. В результате вакцинации человеческие клетки производят молекулу вирусного белка. Иммунная система запоминает структуру чужеродного белка и реагирует на этот стимул - она учится специально защищаться от Sars-CoV-2.
Сам Comirnaty не содержит вирусных компонентов. Следовательно, вакцина не может вызвать заболевание Covid-19. Вакцина подходит для иммунизации людей в возрасте от 12 лет и старше.
Он показал высокий уровень эффективности в клинических исследованиях. В регистрационных исследованиях нежелательные реакции наблюдались редко. Основываясь на этом положительном соотношении пользы и риска для общественного здравоохранения, он получил условное одобрение для европейского рынка в ускоренной процедуре 21 декабря 2020 года.
Здесь вы можете найти дополнительную информацию о процедурах утверждения лекарственных средств в Европейском Союзе и ходе клинических исследований.
Эффективность против Covid-19
Крупномасштабное клиническое исследование в рамках процесса утверждения в ЕС показало, что Comirnaty эффективно предотвращает типичные симптомы Covid-19 у людей в возрасте от 16 до 65 лет и старше. Таким образом можно предотвратить тяжелые курсы Covid-19.
В исследовании приняли участие 44 000 человек. Обследованы люди в возрасте 16 лет и старше, которые, в том числе, также принадлежат к группам риска.
В группу риска эксперты назвали людей, у которых есть повышенный риск тяжелого течения Covid-19. Это влияет на людей с уже существующими заболеваниями, такими как астма, хронические заболевания легких, диабет, высокое кровяное давление или избыточный вес.
Как долго длится вакцинационная защита?
Профилактический эффект наступает уже после введения первой дозы вакцины - по данным исследования, эффективность после второй дозы вакцины составляет 95 процентов.
Еще не доказано, предотвращает ли вакцина заражение инфицированными людьми от передачи вируса другим (стерильный иммунитет) и, таким образом, прекращение распространения вируса короны. Продолжительность защиты от вакцинации в настоящее время все еще контролируется.
Однако исследования предполагают так называемый иммунитет, опосредованный В-клетками: это означает, что иммунная система развивает иммунологическую память. В специализированных кругах это показатель долгосрочной защиты от Sars-CoV-2.
Эффективность против мутаций
Согласно лабораторным исследованиям, появляется все больше доказательств того, что Кормирнати может предложить защиту от определенных мутаций коронавируса - в частности, от широко обсуждаемого британского варианта B.1.1.7, а также от южноафриканской линии B.1.351.
Исследователи изучили, как отдельные структурные изменения (мутации) белка спайков влияют на вакцинационную защиту Комирнати.
Для этого исследователи выделили сыворотку от 20 испытуемых, которые ранее были вакцинированы двумя дозами Комирнати. Затем они проверили способность содержащихся в них антител, чтобы увидеть, могут ли они нейтрализовать (искусственно созданные) варианты вирусов - так называемые псевдовирусы. Хотя это чисто лабораторный тест, его результаты рассматриваются экспертами как показатель постоянной защиты от вакцинации.
Переносимость и побочные эффекты
Комирнаты обычно очень хорошо переносятся. Подавляющее большинство зарегистрированных побочных реакций представляют собой временные местные реакции в месте инъекции или типичные общие реакции на вакцинацию - обычно они от легкой до умеренной.
Все возникающие побочные эффекты тщательно отслеживаются и документируются Институтом Пола Эрлиха (PEI), а результаты регулярно публикуются для обеспечения прозрачности и безопасности кампании вакцинации.
Согласно отчету о безопасности Института Пауля Эрлиха (PEI), около 55 миллионов человек в Германии уже получили дозу вакцины BioNTech / Pfizer (по состоянию на 30 июня 2021 г.). Это число распределяется между примерно 24 миллионами человек, которые уже были полностью вакцинированы, и примерно 31 миллионом человек, которые были вакцинированы впервые.
В настоящее время сообщается о предполагаемых побочных эффектах
За период с 27 декабря 2020 года по 30 июня 2021 года в PEI было сообщено о 49 735 предполагаемых побочных эффектах или осложнениях после вакцинации. Таким образом, показатель составляет 0,9 случая на 1000 введенных доз вакцины. Опубликованные данные PEI предполагают, что женщины чаще испытывают побочные эффекты.
Однако в подавляющем большинстве случаев сообщаемые осложнения уже прошли к тому времени, когда о них было сообщено.
Неблагоприятные события, представляющие особый интерес
На основании сообщений об отдельных случаях наблюдаемого миокардита в связи с введением второй дозы вакцины Comirnaty Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам решил включить соответствующие предупреждения в информацию для пациентов.
Это очень редкие сообщения. Существует ли на самом деле причинно-следственная связь между вакцинацией Comirnaty и миокардитом, окончательно не выяснено, однако связь возможна.
PEI подчеркивает, что систематических исследований не проводится, поэтому частота таких случаев не может быть надежно определена - поэтому доступны только оценки. Министерство здравоохранения Израиля сообщает о 121 случае из примерно 5 миллионов привитых доз. Это соответствует примерно 2,4 случая на 100 000 доз вакцинации - однако в отчетах США оценивается частота как один случай на 100 000 прививок.
Подавляющее большинство из немногих задокументированных случаев были описаны как легкие. В соответствии с этим PRAC подчеркивает, что оценка риска и пользы для Comirnaty остается положительной.
Серьезные события
Однако около 12 процентов этих сообщений, то есть 5781 случай, были серьезными. Это означает, что частота сообщений о серьезных инцидентах составляет 0,1 случая на 1000 введенных доз вакцины.
К серьезным реакциям относятся те случаи, которые пришлось лечить в больнице после вакцинации или которые были классифицированы как «важные с медицинской точки зрения».
Особый интерес - на основании 10 миллионов введенных доз вакцины (по состоянию на 2 апреля 2021 г.) - следующие изолированные события:
- Анафилактические реакции: чрезмерная иммунная реакция на вакцину наблюдается крайне редко. Всего было обнаружено 87 анафилактических реакций - 66 случаев при первой вакцинации и 21 случай при второй вакцинации.
- Смертельные случаи: 321 случай смерти был временно связан с вакцинацией Comirnaty. Средний возраст пострадавших составил 85 лет. Подавляющее большинство из них страдали от запущенных ранее существовавших состояний, таких как карцинома, почечная недостаточность, сердечные заболевания и артериосклероз.
- Тромбоцитопения: в PEI было зарегистрировано 17 случаев тромбоцитопении после вакцинации Comirnaty. Это связано с уменьшением количества тромбоцитов в крови и точечными кровоизлияниями. Согласно PEI, несколько зарегистрированных случаев, скорее всего, не связаны с введением вакцины.
- Тромбоз синусовой вены: в PEI было сообщено о 7 случаях серьезного тромбоза синусовой вены. По оценке PEI, в настоящее время связи с Comirnaty нет.
Возможны умеренные реакции на вакцинацию
Наиболее частые побочные эффекты включают легкую или умеренную боль и отек в месте инъекции, а также усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах и утомляемость. Также наблюдались легкая температура или озноб. Однако обычно они проходят в течение нескольких часов или нескольких дней. В редких случаях Институт Пауля Эрлиха также сообщал об отсроченных местных реакциях с покраснением, уплотнением и чувством напряжения, начиная с восьмого дня.
Пока нет доказательств того, что вакцинация Comirnaty опасна после инфекции Sars-CoV-2, которая уже прошла незамеченной.
Также совместим с аллергией
Согласно текущему уровню знаний противопоказания для людей с аллергией отсутствуют. Это означает, что люди, страдающие аллергией, могут пройти вакцинацию. Если у вас есть какие-либо известные аллергии, вы все равно должны сообщить об этом своему врачу, проводящему вакцинацию, чтобы при необходимости можно было обеспечить адекватную медицинскую помощь и наблюдение.
Согласно рекомендациям PEI, вакцинированные лица должны наблюдаться на предмет реакции на вакцинацию не менее 15 минут. Люди, у которых развилась анафилаксия (реакция гиперчувствительности) после первой дозы, не должны получать вторую дозу.
Вакцинация при беременности?
Постоянная комиссия по вакцинации рекомендовала использовать Comirnaty беременным женщинам со второго триместра и далее с 17 сентября 2021 года. Серия вакцинаций обычно состоит из двух доз вакцины, которые следует вводить с интервалом от трех до шести недель.
Если беременность приходится на период между первой и второй вакцинацией, вторую дозу вакцинации следует отложить со второго триместра.
Кормящих матерей также следует побуждать воспользоваться предложением о вакцинации, чтобы свести к минимуму риск заражения ребенка. Антитела в грудном молоке, образованные при иммунизации, могут представлять собой защитный иммунитет (пассивную иммунизацию) для защиты младенца.
Вакцинация детей и подростков
Вакцина Comirnaty также была одобрена для детей и подростков (условно) 28 мая 2021 года. Эксперты EMA ссылаются на многообещающие результаты исследования III фазы с участием около 2000 детей и подростков в возрасте от 12 до 15 лет.
Постоянная комиссия по вакцинации (STIKO) рекомендует вакцину мРНК Comirnaty от BioNTech / Pfizer для группы от 12 до 17 лет с 16 августа 2021 года. После тщательного изучения новых результатов, преимущества вакцинации перевешивают очень редкие побочные эффекты вакцинации в этой возрастной группе. Эта оценка STIKO учитывает, в частности, растущее распространение дельта-варианта и связанные с ним более высокие риски для здоровья при возможной четвертой волне инфекций.
Отложить вакцинацию в случае болезни
Если у вас разовьется серьезное лихорадочное заболевание до запланированной вакцинации, вам следует отложить ее. В этом случае как можно раньше обратитесь в центр вакцинации или к лечащему врачу. Если у вас есть только незначительные инфекции, вы можете сделать прививку, но уточнить это у врача.
Остерегайтесь антикоагулянтов
Если вы принимаете антикоагулянты (антикоагулянтную терапию), сообщите об этом своему врачу. В этом случае вакцину нужно вводить с особой осторожностью, иначе может возникнуть кровотечение или синяк.
Эффективность при иммунодефиците?
Эффективность и безопасность Комирнати у людей с иммунодефицитом или получающих иммунодепрессанты пока не могут быть окончательно оценены.
Опасности передозировки?
В ходе клинического исследования Комирнати произошло 52 случая передозировки вакцины из-за ошибки разведения. Участники исследования получили 58 мкг вместо оптимальной эффективной дозы 30 мкг. О нежелательных реакциях не сообщалось. Однако в случае передозировки после вакцинации необходимо проводить тщательное наблюдение.
Влияние на способность управлять автомобилем?
Comirnaty не имеет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Могу ли я принимать обезболивающие после вакцинации?
Согласно рекомендации RKI, после вакцинации Комирнати вы можете принимать обезболивающие и жаропонижающие препараты (АСК, парацетамол, ибупрофен), но вам следует заранее обсудить это с врачом.
Типичные реакции на вакцинацию, такие как умеренно лихорадочные реакции и т.п., являются признаками того, что вакцина тренирует вашу иммунную систему. Если вы подавите эту реакцию с помощью НПВП, это может повлиять на успех вакцинации. Дальнейшие данные и опыт по этому поводу ожидаются.
Возможные взаимодействия с другими лекарствами или одновременное введение других вакцин еще не исследовались систематически. Если вы принимаете определенные лекарства в течение длительного времени, лучше всего поговорить об этом со своим врачом, проводящим вакцинацию, или лечащим врачом.
Возможные дальнейшие реакции
В единичных случаях сообщалось о реакциях, связанных со страхом, в результате инъекции иглы. Если вы боитесь игл, лучше заранее уточнить это у врача. Это позволяет принять меры предосторожности, чтобы избежать травм от обморока.
Дополнительную информацию по теме «Прививки от коронавируса: побочные эффекты» можно найти здесь.
использовать
Комирнаты применяют в серии прививок. Это означает, что две дозы по 0,3 миллилитра каждая - 30 микрограммов на дозу - вводятся с интервалом не менее 21 дня. Вторую вакцину следует ввести в течение 42 дней. Вакцину предпочтительно вводить (внутримышечно) в мышцу плеча.
Данные о возможной взаимозаменяемости Comirnaty с другими вакцинами против Covid-19 для завершения серии вакцинаций отсутствуют.Согласно рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), люди, получившие первую дозу Comirnaty, должны также получить вторую дозу Comirnaty для завершения серии вакцинаций.
логистика
Вакцина основана на небольшом участке генетического материала вируса, так называемой мРНК. МРНК - очень чувствительная молекула, которая может очень быстро разрушаться.
Таким образом, вакцина может храниться только около шести месяцев при температуре минус 80 градусов по Цельсию. После извлечения из морозильной камеры неоткрытая вакцина может храниться до пяти дней при температуре от 2 ° C до 8 ° C и примерно шесть часов при комнатной температуре перед использованием.
Комирнаты выпускается во флаконе с несколькими дозами, содержимое которого перед применением должен быть разбавлен врачом. Один флакон (0,45 мл) содержит 6 доз по 0,3 мл после разведения.
Механизм действия
Вакцины подготавливают иммунную систему человека к быстрому и специфическому действию против патогенов - она способна защищаться.
Вся генетическая информация вируса короны хранится в вирусной частице в форме РНК (рибонуклеиновой кислоты). Небольшой, четко определенный раздел этой вирусной генетической информации несет информацию о шиповом белке. Именно этот сегмент РНК выделяется, дублируется и превращается в вакцину в виде так называемых липидных наночастиц во время производства вакцины.
Для этого РНК заключена в маленькие частицы жира, чтобы повысить стабильность вирусной генетической информации. Эта технология также упрощает проникновение этой схемы в человеческую клетку.
Как только план поступает в клетку, человеческая клетка начинает производить спайковый белок. Клетка сохраняет все свои естественные функции, однако теперь она представляет (экзогенный) белок-шип на своей клеточной поверхности.
Подобные процессы происходят и в случае «естественного» заражения вирусом - организм выработал хорошие защитные механизмы для таких случаев в процессе эволюции: специфическая иммунная защита. И именно это делает вакцину такой эффективной.
Иммунная система распознает чужеродный белок-спайк посредством сложного взаимодействия различных высокоспециализированных клеток и инициирует контрмеры. В конце сигнального каскада в конечном итоге образуются так называемые В-клетки. У них есть две основные задачи: формировать антитела и, как В-клетки памяти, «запоминать» чужеродный (вирусный) антиген.
Когда процесс иммунизации завершен, специалисты говорят об адаптированном («выученном») иммунитете. Таким образом, в случае реальной вирусной инфекции иммунная система может действовать быстро и конкретно против Sars-CoV-2.
Чем быстрее наша иммунная система сможет распознать вирус и бороться с ним в случае инфекции Sars-CoV-2, тем менее серьезным он будет и тем меньше возможный косвенный ущерб для пострадавших.
